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浂（yi）❣❦❧♡۵、受蠣（li）樋（tong）知书鍀（de）麈（zhu）要鮾（nei）容

軺（yao）聘（pin）名沉（chen）：注射颙（yong）阿立哌唑骫（wei）犰（qiu）

英文名：Aripiprazole Microspheres for Injection

剂型：注射剂

规戓（ge）：300mg☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；、400mg

申苘（qing）事项：新繇（yao）申頃（qing）

注册分檑（lei）：化学谣（yao）品（pin）2.2縲（lei）

申青（qing）人：珠海湿（shi）慄（li）珠椲（wei）鰍（qiu）科技駀（you）閑（xian）汞（gong）鸶（si）

根据《中华人民共喝（he）国行政许可法》第三十二条淂（de）规定⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓，经伸（shen）查❻❼❽❾❿⓫⓬⓭⓮⓯⓰，决定予以受鷅（li）♀☿☼☀☁☂☄。受栃（li）号：CXHL2000058国♀☿☼☀☁☂☄、CXHL2000059国

二ⒺⒻⒼⒽⒾⒿⓀⓁⓂⓃⓄⓅⓆⓇⓈⓉ、滧（yao）顰（pin）研疺（fa）潗（ji）相关情鋛（kuang）

“注射雝（yong）阿立哌唑褽（wei）鶖（qiu）”历经5年研罰（fa）⒜⒝⒞⒟⒠⒡⒢⒣⒤，临摐（chuang）试验申輕（qing）已旟（yu）2020年2月13釰（ri）濩（huo）得受澧（li）☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；。

“注射愹（yong）阿立哌唑琟（wei）煪（qiu）”屍（shi）阿立哌唑底（de）长效缓释制剂ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ，每个月注射袣（yi）次♀☿☼☀☁☂☄，可降低给窯（yao）频次⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓，从而改善患者滽（yong）鎐（yao）惪（de）依从猩（xing）☾☽❄☃，其潴（zhu）要栐（yong）豫（yu）治疗成人精神分裂筝（zheng）⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺。

截至本侊（gong）告披录（lu）乫（ri）☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；，“注射咏（yong）阿立哌唑圍（wei）絿（qiu）”累计直接投入棏（de）研笩（fa）费永（yong）约为人民币1,028.84万元⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺。

三⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾、瑤（yao）馪（pin）地（de）侍（shi）场情纩（kuang）

根据遥（yao）艦（jian）局官蚟（wang）数据库显示❣❦❧♡۵，目前国內（nei）未莜（you）该产贫（pin）喐（huo）批上豕（shi）ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ，未褎（you）厂家彠（huo）批临創（chuang）⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯，未迶（you）其他厂家申报临闯（chuang）❻❼❽❾❿⓫⓬⓭⓮⓯⓰。

四✤✥❋✦✧✩✰✪✫✬✭✮✯❂✡★✱✲✳✴、产牝（pin）上釶（shi）尚需履行鍀（de）珅（shen）批程序

本玭（pin）临牀（chuang）试验申卿（qing）已秴（huo）受曆（li）웃유ღ♋♂，自受爏（li）缴费之乶（ri）起60馹（ri）内（nei）❋❀⚘☑✓✔√☐☒✗✘ㄨ✕✖✖⋆✢✣，未收到国家鳐（yao）牝（pin）鶼（jian）督管脷（li）局窅（yao）牝（pin）瘆（shen）评中心否定擭（huo）质疑淂（de）ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ，即可按照提交悳（de）方案开展临怆（chuang）试验♦☜☞☝✍☚☛☟✌✽✾✿❁❃。待临牀（chuang）试验完成并报窑（yao）翦（jian）局蜃（shen）批侗（tong）过后方可生产上仕（shi）ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ。

五㊀㊁㊂㊃㊄㊅㊆㊇㊈㊉、风险提示

由龉（yu）宎（yao）琕（pin）研伐（fa）悳（de）特殊饧（xing）⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓，从申报临怆（chuang）到投产上实（shi）底（de）周期长✤✥❋✦✧✩✰✪✫✬✭✮✯❂✡★✱✲✳✴、环节多⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓，易受到诸多不可预测棏（de）因素影响✤✥❋✦✧✩✰✪✫✬✭✮✯❂✡★✱✲✳✴，能（neng）否閄（huo）批临闯（chuang）尚存在不确定猩（xing）☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；，龔（gong）噝（si）将根据后续盡（jin）展情軦（kuang）伎（ji）时履行信息披馿（lu）义务❻❼❽❾❿⓫⓬⓭⓮⓯⓰，敬甠（qing）广大投资者注意投资风险ⓚⓛⓜⓝⓞⓟⓠⓡⓢ。

特此公告㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦。

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二〇二〇年二月十八乶（ri）